Hallo Annett,
zum o.g. Thema habe ich folgende von der Klinik in Regensburg folgende Information bekommen:
"...die Einschlusskriterien für die Studie sehr eng sind, und der alleinige Grund dafür ist der Schutz der Patienten vor belastenden Nebenwirkungen bzw. einer Therapie, von der noch nicht bekannt ist, ob sie besser ist als die Standardtherapien.
Zusätzlich wurde in der vorherigen Studie in Gruppen von je drei Patienten untersucht, weil danach jeweils eine Dosissteigerung vorgenommen wurde, wozu die Verträglichkeitsdaten der vorherigen Gruppe vorliegen mussten. Das führte dazu, dass jeweils nur wenige Patienten gleichzeitig behandelt wurden.
Die nächste Phase, in der nach Wirksamkeit geschaut wird, beginnt nach Ostern. Es handelt sich um eine dreiarmige randomisierte Studie mit zwei Armnen AP12009 und einem Vergleichsarm Chemotherapie. Dabei können nur Patienten behandelt werden, die u.a. folgende Einschlusskriterien erfüllen:
· histopathologisch gesichertes hoch malignes Gliom (anaplastisches Astrozytom, WHO Grad III oder Glioblastom, WHO Grad IV)
· messbare, kontrastmittelaufnehmende Läsion mit einem maximalen Durchmesser von 4,5 cm, dokumentiert im MRT mit Kontrastmittel
· kontrastmittelaufnehmende Läsion (oder Summe an Läsionen), die ein Volumen von 50 cm3 nicht überschreitet
· erstes Tumorrezidiv (Tumorprogression nach Primärtherapie)
· keine vorausgehende Chemotherapie im Rezidiv
· nicht mehr als eine Chemotherapie (einschließlich Radiochemotherapie) seit Diagnosestellung
· Karnofsky Performance Status von mind. 70%.
Herzliche Grüße
Andreas (aus Garching) Astro III