Behandlung mit TransMID oder beste Standardtherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Glioblastoma multiforme
Glioblastoma multiforme (GBM) ist ein Hirntumor. GBM Tumoren kann man normalerweise mit Operation und Bestrahlung behandeln. Leider kann diese Art Hirntumor trotz Behandlung weiter wachsen oder wieder auftreten.
Bei dieser Studie wird ein neues Medikament namens TransMID mit der besten zur Zeit verfügbaren Standardtherapie verglichen. TransMID ist eine Kombination aus einem Eiweiß namens Transferrin und einem Gift namens Diphtherietoxin.
Krebszellen brauchen Eisen, um wachsen zu können. Sie brauchen mehr Eisen als normale Zellen. Transferrin hilft Zellen bei der Aufnahme von freiem Eisen. Daher werden die Krebszellen an das in TransMID enthaltene Transferrin gebunden, und das Diphtherietoxin lässt sie absterben. Das Ziel dieser Behandlung ist es, Krebszellen abzutöten und gleichzeitig normale Gehirnzellen nicht anzugreifen. Diese Behandlung bei Hirntumoren hat möglicherweise weniger Nebenwirkungen als andere Behandlungen, weil sie auf die Krebszellen abzielt.
Die beste Standardtherapie umfasst die Verabreichung einer Chemotherapie. Sie erhalten möglicherweise eine Chemotherapie im Rahmen Ihrer Behandlung, wenn der Tumor diagnostiziert wird. Oder man lässt sich diese Behandlung als Möglichkeit offen, Ihren Gehirntumor zu behandeln, wenn er wieder auftritt oder weiterhin wächst. Ihr Facharzt wird entscheiden, welche Medikamente Sie bei einer Chemotherapie erhalten.
Wer kann in diese Studie aufgenommen werden?
Sie können in diese Studie aufgenommen werden, wenn
- bei Ihnen ein GBM diagnostiziert wurde, das nach operativer Behandlung, Bestrahlung oder Chemotherapie wieder aufgetreten ist oder weiter wächst
- Sie einen Tumor haben, der nicht mittels Operation entfernt werden kann
- Ihre Blutwerte ausreichend sind
- es Ihnen gut genug geht, um an dieser Studie teilnehmen zu können
Sie können nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn
- Sie in den letzten 4(-6) Wochen eine Chemotherapie erhalten haben
- Sie in den letzten 6 Wochen eine Chemotherapie mit Mitomycin C, Carmustin (BCNU), Lomustin (CCNU) oder Nimustin (ACNU) erhalten haben
- Sie sich in den letzten 4 Wochen wegen Ihres Hirntumors einer Operation unterzogen haben
- Sie in den letzten 12 Monaten eine Brachytherapie erhalten haben
- Sie in den letzten 3 Monaten eine Behandlung mit Carmustin-Plättchen erhalten haben
- Sie an einer anderen schwerwiegenden Erkrankung oder einem eingeschränkten Gesundheitszustand leiden, auf Grund dessen Sie keine Narkose erhalten können
- Sie an einer schweren Infektion leiden
- Sie schwanger sind oder stillen
Studiendesign
In diese Studie werden 323 Patienten eingeschlossen. Es gibt zwei Behandlungsgruppen. Es handelt sich um eine randomisierte Studie. Die Studienteilnehmer werden den verschiedenen Gruppen mittels Computer zugeteilt.
Wenn Sie in Gruppe 1 sind, erhalten Sie TransMID für die Behandlung werden Ihnen durch ein Bohrloch 2 Katheter oder Röhrchen in Ihren Gehirntumor eingebracht. Eine Lösung mit TransMID wird etwa 4 bis 7 Tage lang über die Katheter in den Hirntumor geleitet. Die Katheter werden entfernt, wenn die Infusion beendet ist. Wenn bei der ersten Behandlung alles gut geht, erhalten Sie etwa 4 bis 8 Wochen später eine zweite Infusion.
Wenn Sie in Gruppe 2 sind, erhalten Sie 1 der folgenden Chemotherapien:
Chemotherapie mit platinhaltigen Medikamenten wie beispielsweise Carboplatin oder Cisplatin
Chemotherapie mit Temozolomid
Nitrosoharnstoffe wie beispielsweise Carmustin (BCNU) und Lomustin (CCNU)
Chemotherapie mit Procarbazin
PCV-Chemotherapie mit den Medikamenten Procarbazin, Lomustin (CCNU) und Vincristin
Ihr Facharzt wird entscheiden, welche Behandlung Sie erhalten.
Sie werden auch gebeten, zu Beginn der Studie einen Fragebogen auszufüllen. Darin werden Sie gefragt, wie Sie sich bisher gefühlt haben. Man nennt dies eine Studie zur Lebensqualität. Die Gruppe 1 wird kurz vor der zweiten Infusion gebeten, einen weiteren Fragebogen auszufüllen. Beide Gruppen werden danach gebeten, denselben Fragebogen 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Behandlung auszufüllen.
Wenn Sie in Gruppe 1 sind und Ihr Tumor weiter wächst, werden Sie aus der Studie genommen. Ihr Facharzt kann Sie beispielsweise mit Chemotherapie weiter behandeln.
Wenn Sie in Gruppe 2 sind und Ihr Tumor weiter wächst, kann man Ihnen vielleicht andere Chemotherapeutika anbieten, die Sie bisher nicht erhalten haben.
Besuche im Krankenhaus
Vor Ihrer Behandlung untersucht Sie ein Arzt in Ihrem Krankenhaus. Es werden verschiedene Untersuchungen gemacht, falls diese in letzter Zeit nicht bei Ihnen durchgeführt worden sind. Dazu gehören eine Aufzeichnung der Herztätigkeit (EKG), eine Röntgenaufnahme des Brustkorbes und eine stereotaktische Biopsie. Es werden auch neurologische Untersuchungen und Blutuntersuchungen durchgeführt und ein Kernspintomogramm Ihres Gehirns angefertigt.
Wenn Sie in Gruppe 1 sind, werden Sie etwa 24 Stunden vor Beginn Ihrer Behandlung ins Krankenhaus eingewiesen. Sie bleiben etwa 8 Tage im Krankenhaus, wobei die genaue Dauer davon abhängt, wie gut Sie die Behandlung vertragen.
Wenn Sie in Gruppe 2 sind, hängt die Dauer Ihrer Krankenhausaufenthalte von der Art der Chemotherapie ab, die Sie erhalten. Manche Chemotherapien bestehen aus der Gabe von Tabletten, und daher müssen Sie dann nicht so lange im Krankenhaus bleiben. Manche Chemotherapeutika werden in Form einer Injektion in die Vene oder aus einem Beutel mit Flüssigkeit über eine Leitung direkt in die Blutbahn abgegeben. Solche Medikamente werden normalerweise über ein paar Tage im Abstand von ein paar Wochen verabreicht. Bei jedem Besuch kommt ein Arzt zur Visite; es werden auch Blutuntersuchungen vorgenommen, um zu sehen, ob es Ihnen gut genug geht, damit Sie einen weiteren Chemotherapiekurs erhalten können.
Nebenwirkungen
Die Behandlung mit TransMID hat möglicherweise Nebenwirkungen. Weil es sich hierbei um ein neues Medikament handelt, sind möglicherweise noch nicht alle Nebenwirkungen bekannt. Einige der allgemeineren Nebenwirkungen sind:
Anschwellung des Gehirngewebes (zerebrale Ödeme), wodurch Symptome wie Kopfschmerzen hervorgerufen werden. Sie erhalten Steroide, um dies so weit wie möglich zu verhindern
Infektionsrisiko, Sie erhalten Antibiotika, um Infektionen zu vermeiden
Anfälle
Gedächtnisverlust
Verwirrung
Vorübergehende Gefühllosigkeit oder Schwäche in Armen oder Beinen
Alle Chemotherapeutika haben Nebenwirkungen. Die häufigsten sind:
Übelkeit
Appetitlosigkeit
Entzündungen im Mund und Mundgeschwüre
Absinken der Anzahl an weißen Blutkörperchen, wodurch ein erhöhtes Infektionsrisiko besteht
