Thema: Immunotoxin TP38-Studie
Immunotoxin TP38-Studie
Riny
25.11.2004 10:50:02
Mein Mann hat seit 3 Wochen ein Rezidiv, man will jetzt erst sehen ob mit einer Chemo das Rezidiv kleiner wird um dann zu operieren, wenn er opieriert wird im Januar, will man gleich hinter her Kanülen in das Gewebe setzten und mit dem Immunotoxin TP-38 arbeiten.
Hat jemand schon von dieser Studie gehört.
Gruß Riny
62.96.234.17 25.11.2004 07:50:42
Hat jemand schon von dieser Studie gehört.
Gruß Riny
62.96.234.17 25.11.2004 07:50:42
Riny
Andreas (aus Garching)
25.11.2004 12:32:43
Hallo Riny,
im PubMed habe ich folgendes gefunden.
Schöne Grüße
Andreas
"( BW)(FL-IVAX)(IVX)(IVX.L) Positive Results Reported in Phase II Study of Cervene - TP-38 - To Treat Brain Cancer; Data Presented at Society for Neuro-Oncology Meeting in Toronto
Pharmaceutical Writers/Business Editors
MIAMI--(BUSINESS WIRE)--Nov. 19, 2004--IVAX Corporation (AMEX:IVX)(LSE:IVX.L) announced today that positive phase II study results were reported for Cervene(TM) (TP-38) to treat recurrent glioblastoma, a highly malignant form of brain cancer.
In this study, patients with tumor progression after previous surgery and radiation received an infusion of Cervene into their brain cancer and surrounding brain tissue. Clear evidence of anti-tumor activity was reported, with several patients achieving clinical responses, including one patient with a complete response. The median survival has not yet been reached, but is over 30 weeks which is longer than expected. The investigators further reported that Cervene was very well tolerated.
Dr. Phillip Frost, Chairman and CEO of IVAX commented, "The positive results from this phase II trial and the favorable clinical responses reported in an earlier phase I trial have encouraged IVAX to initiate an expanded phase II trial involving 20 medical centers in the United States and Europe. The progress made in the development of Cervene is an example of IVAX´ commitment to the development of novel proprietary drugs for the treatment of serious illness."
IVAX Corporation, headquartered in Miami, Florida, discovers, develops, manufactures, and markets branded and brand equivalent (generic) pharmaceuticals and veterinary products in the U.S. and internationally.
Copies of this and other news releases may be obtained free of charge from IVAX´ website at http://www.ivax.com.
This press release contains certain forward-looking statements regarding product development efforts and product performance and other non-historical facts, which are being are made pursuant to the safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These statements involve risks and uncertainties that cannot be predicted or quantified and, consequentially, actual results may differ materially from those expressed or implied by such forward-looking statements. Such risks and uncertainties include, among others, that phase II indications may not be indicative of future results; that others may develop product formulations that are superior to IVAX´ formulations; and that phase II clinical trials for Cervene(TM) (TP-38), and clinical trials for IVAX´ other products under development, may not be commenced or completed on a timely basis or at all, may fail, may not achieve the expected results or effectiveness and/or may not generate data that would support the continued development, approval or marketing of these products for the indications being studied or other indications. In addition to the risk factors set forth above, IVAX´ forward-looking statements may also be adversely affected by general market factors, competitive product development, product availability, federal and state regulations and legislation, the regulatory process for new products and indications, manufacturing issues that may arise, trade buying patterns, patent positions and litigation, among other things. For further details and discussion of these and other risks and uncertainties, see IVAX´ Annual Report on Form 10-K and other filings with the Securities and Exchange Commission."
im PubMed habe ich folgendes gefunden.
Schöne Grüße
Andreas
"( BW)(FL-IVAX)(IVX)(IVX.L) Positive Results Reported in Phase II Study of Cervene - TP-38 - To Treat Brain Cancer; Data Presented at Society for Neuro-Oncology Meeting in Toronto
Pharmaceutical Writers/Business Editors
MIAMI--(BUSINESS WIRE)--Nov. 19, 2004--IVAX Corporation (AMEX:IVX)(LSE:IVX.L) announced today that positive phase II study results were reported for Cervene(TM) (TP-38) to treat recurrent glioblastoma, a highly malignant form of brain cancer.
In this study, patients with tumor progression after previous surgery and radiation received an infusion of Cervene into their brain cancer and surrounding brain tissue. Clear evidence of anti-tumor activity was reported, with several patients achieving clinical responses, including one patient with a complete response. The median survival has not yet been reached, but is over 30 weeks which is longer than expected. The investigators further reported that Cervene was very well tolerated.
Dr. Phillip Frost, Chairman and CEO of IVAX commented, "The positive results from this phase II trial and the favorable clinical responses reported in an earlier phase I trial have encouraged IVAX to initiate an expanded phase II trial involving 20 medical centers in the United States and Europe. The progress made in the development of Cervene is an example of IVAX´ commitment to the development of novel proprietary drugs for the treatment of serious illness."
IVAX Corporation, headquartered in Miami, Florida, discovers, develops, manufactures, and markets branded and brand equivalent (generic) pharmaceuticals and veterinary products in the U.S. and internationally.
Copies of this and other news releases may be obtained free of charge from IVAX´ website at http://www.ivax.com.
This press release contains certain forward-looking statements regarding product development efforts and product performance and other non-historical facts, which are being are made pursuant to the safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These statements involve risks and uncertainties that cannot be predicted or quantified and, consequentially, actual results may differ materially from those expressed or implied by such forward-looking statements. Such risks and uncertainties include, among others, that phase II indications may not be indicative of future results; that others may develop product formulations that are superior to IVAX´ formulations; and that phase II clinical trials for Cervene(TM) (TP-38), and clinical trials for IVAX´ other products under development, may not be commenced or completed on a timely basis or at all, may fail, may not achieve the expected results or effectiveness and/or may not generate data that would support the continued development, approval or marketing of these products for the indications being studied or other indications. In addition to the risk factors set forth above, IVAX´ forward-looking statements may also be adversely affected by general market factors, competitive product development, product availability, federal and state regulations and legislation, the regulatory process for new products and indications, manufacturing issues that may arise, trade buying patterns, patent positions and litigation, among other things. For further details and discussion of these and other risks and uncertainties, see IVAX´ Annual Report on Form 10-K and other filings with the Securities and Exchange Commission."
Andreas (aus Garching)
Christine[a]
29.11.2004 09:27:13
Hallo, folgendes habe ich auf Emailanfrage erfahren. Für uns kommt`s leider nicht in frage. Viele Grüsse
Ein- und Ausschlußkriterien
Immuntoxin-Behandlung (TGF-a) von bösartigen hirneigenen Tumoren
Im Rahmen einer internationalen Phase II Studie wird bei Patienten mit wiederkehrenden bzw. fortschreitenden Glioblastomen nach erfolgter Operation und Bestrahlung eine neuartige, experimentelle Immuntoxin-Behandlung durchgeführt.
Die Erfahrung zeigt, dass Glioblastome trotz operativer Tumorentfernung und Nachbestrahlung aufgrund der diffusen Infiltration von Tumorzellen in das umgebende und noch funktionelle Hirngewebe nachwachsen.
Ziel der Immuntoxintherapie ist es, selektiv die Tumorzellen der Infiltrationszone zu erkennen und unter Schonung der umliegenden Nervenzellen zu zerstören. Dazu wird ein Botenstoff aus dem Immunsystem (Zytokin-Molekül), welcher möglichst gezielt an die Oberfläche von Glioblastomzellen ansetzen kann, mit einem Zellgift (Toxin) gekoppelt. Das verwendete Medikament TP-38 besteht aus dem Zytokin-Molekül "Transformed Growth-Faktor alpha (kurz: TGF-a) und einem Bakterien-Toxin (Pseudomonas Exotoxin A). TGF-a bindet gezielt an den Epidermal Growth Faktor (EGF) Rezeptor, welcher auf der Oberfläche von Tumorzellen in großer Zahl vorkommt, nicht aber auf der Oberfläche von gesunden Nervenzellen. Nach erfolgter Bindung wird das Immuntoxin in die Tumorzelle aufgenommen und bewirkt durch das angekoppelte Zellgift deren Zerstörung.
Da einzelne Tumorzellen sehr verstreut (bis zu mehreren Zentimetern um den in der Bildgebung sichtbaren soliden Tumor) liegen könne, muß das Immuntoxin in möglichst weite Bereiche der befallenen Hirnhälfte gelangen. Dies wird durch eine kontinuierliche Gabe des Medikamentes über Mini-Druckpumpen (convection enhanced delivery) erreicht: Durch eine mehrtägige, ununterbrochene Einleitung über mehrere in die Tumorumgebung eingeführte Katheter verteilt sich das Immuntoxin gleichmäßig in weite Bereiche der Infiltrationszone. Dort kommt es zur spezifischen Zerstörung der verstreuten Glioblastomzellen unter Schonung des gesunden Hirngewebes.
Die Behandlung findet im Rahmen eines etwa einwöchigen stationären Aufenthaltes statt. Bei im Kernspintomogramm (MRT) nachgewiesenem Tumorwachstum wird zunächst eine erneute offene Operation mit möglichst vollständiger Ausräumung des Tumorgewebes vorgenommen. Nach einer Kontrollbildgebung (MRT) wird in einer zweiten OP mit Hilfe der Neuronavigation über drei getrennte Bohrlöcher je ein Katheter in die Umgebung des entfernten Tumors plaziert. Anschließend wird das Immuntoxin über 3 Tage mit Hilfe von 3 tragbaren Minipumpen durch die Katheter in die Tumorumgebung eingeleitet. Anschließend werden die Katheter entfernt und es finden regelmäßige, ambulante Nachkontrollen statt.
Ob ein Patient an der Studie teilnehmend kann, muß in jedem Einzelfall genau geprüft werden.
Der behandelnde Hausarzt des Patienten kann insbesondere den Allgemeinzustand, etwaig vorliegende schwere Begleiterkrankungen sowie die aktuellen Blutwerte beurteilen. Der behandelnde Neuroonkologe bzw. Radiologe kann die aktuellen kernspintomographischen Bilder (MRT) beurteilen.
In jedem Falle können Sie kernspintomographische Bilder (MRT) und alle anderen verfügbaren Daten auf dem Postweg oder per E-mail z.B. nach Düsseldorf schicken oder sich direkt in Düsseldorf in der Sprechstunde von Studienleiter Dr. F. Floeth (jeweils Montags vormittags) vorstellen oder dann dort anrufen.
Hauptkriterium:
Rezidivierendes oder progressives primäres Glioblastom WHO ° IV.
Nach operativer Entfernung, Bestrahlung und ggf. auch Chemotherapie eines Glioblastomes muß ein mittels Kernspintomogramm (MRT) nachgewiesenes Nachwachsen des Tumors gesichert sein. Es findet keine vorbeugende Behandlung bei Patienten ohne gesichertes Nachwachsen des Tumors statt.
Einschlußkriterien
Zustand des Patienten:
Volljährig und in der Lage, die Einverständniserklärung zu prüfen, zu verstehen und zu unterschreiben; Fähig aus eigener Kraft in die Klinik zu kommen, Karnofsky Performance Scale wenigstens 60 %. Keine schweren Nebenerkrankungen, die für die geplante Entfernung des nachgewachsenen Tumors ein zu hohes Narkose- und Operationsrisiko bedeuten. Adäquate Schwangerschaftsverhütung beim Patienten und dessen Partner.
Blutwerte:
Blutbild: Roter Blutfarkstoff (Hämoglobin = Hb) größer 10 g/dl, Blutplättchen (Thrombozyten) größer 100.000 /ml, weiße Blutkörperchen (neutrophile Granulozyten) größer 1.000/ml.
Blutgerinnung: Quick und PTT im Normbereich.
Nierenwerte: Creatinin kleiner 2.0 mg/dl.
Leberwerte: Gesamt-Bilirubin kleiner 1.5 mg/dl; AST (SGOT)/ALT (SGPT) kleiner als das fünffache des oberen Normwertes.
Aktuelle Bildgebung (MRT mit Kontrastmittel nicht älter als 4 Wochen):
Der nachwachsende Tumor sollte wenigstens 1cm im Durchmesser groß sein, darf keine Mittellinienverlagerung verursachen, nur an einer Stelle im Großhirn liegen und muß operativ (zumindest weitgehend) entfernbar sein.
Ausschlußkriterien
Zustand des Patienten:
Medikamentös nicht einstellbare Krampfanfälle; Bekannte Allergie gegen lokale Betäubungsmittel, aktive Infektionskrankheit oder unklares Fieber, gleichzeitige Erkrankung an einer weiteren Krebskrankheit. Bei Frauen: Schwanger oder stillend.
Vorbehandlung:
Jede Arte der Chemotherapie, Bestrahlung oder andersartigen Tumorbehandlung muß 4 Wochen vor der geplanten Behandlung abgeschlossen sein. Bei radiochirurgischer (Gamma-Knife) Vorbehandlung oder Einbringen von Strahlungspartikeln (Seeds) muß das Tumorrezidiv durch eine Biopsie gesichert sein.
Aktuelle Bildgebung (MRT mit Kontrastmittel nicht älter als 4 Wochen):
Nicht behandelbar sind Tumoren, die an mehreren Stellen im Großhirn auftreten, die zwar an einer Stelle auftreten, aber über die Mittelinie wachsen oder eine Mittellinienverlagerung auslösen, die im Kleinhirn oder Hirnstamm auftreten oder diffus im Bereich der Hirnwasserkammern (Ventrikel) auftreten.
Adresse
Studienleiter: Dr med. Frank Floeth
Neurochirurgische Klinik,
Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
Moorenstraße 5
40225 Düsseldorf
Wenn Sie aufgrund der Studie in der Sprechstunde der Ambulanz vorstellig werden wollen, dann teilen Sie das ausdrücklich mit (Immuntoxin-Studie) und verlangen einen Termin am nächsten Montag! Es melden sich viele Patienten zu einer Routinevorstellung bzw. Kontrolle an, so daß die Termine oft auf Wochen hinaus ausgebucht sind. Aufgrund der Dringlichkeit bei nachwachsenden Tumoren bekommen potentielle Studienpatienten bzw. deren Angehörige immer sofort einen Termin!
Christine 217.247.140.33 28.11.2004 19:56:44
Ein- und Ausschlußkriterien
Immuntoxin-Behandlung (TGF-a) von bösartigen hirneigenen Tumoren
Im Rahmen einer internationalen Phase II Studie wird bei Patienten mit wiederkehrenden bzw. fortschreitenden Glioblastomen nach erfolgter Operation und Bestrahlung eine neuartige, experimentelle Immuntoxin-Behandlung durchgeführt.
Die Erfahrung zeigt, dass Glioblastome trotz operativer Tumorentfernung und Nachbestrahlung aufgrund der diffusen Infiltration von Tumorzellen in das umgebende und noch funktionelle Hirngewebe nachwachsen.
Ziel der Immuntoxintherapie ist es, selektiv die Tumorzellen der Infiltrationszone zu erkennen und unter Schonung der umliegenden Nervenzellen zu zerstören. Dazu wird ein Botenstoff aus dem Immunsystem (Zytokin-Molekül), welcher möglichst gezielt an die Oberfläche von Glioblastomzellen ansetzen kann, mit einem Zellgift (Toxin) gekoppelt. Das verwendete Medikament TP-38 besteht aus dem Zytokin-Molekül "Transformed Growth-Faktor alpha (kurz: TGF-a) und einem Bakterien-Toxin (Pseudomonas Exotoxin A). TGF-a bindet gezielt an den Epidermal Growth Faktor (EGF) Rezeptor, welcher auf der Oberfläche von Tumorzellen in großer Zahl vorkommt, nicht aber auf der Oberfläche von gesunden Nervenzellen. Nach erfolgter Bindung wird das Immuntoxin in die Tumorzelle aufgenommen und bewirkt durch das angekoppelte Zellgift deren Zerstörung.
Da einzelne Tumorzellen sehr verstreut (bis zu mehreren Zentimetern um den in der Bildgebung sichtbaren soliden Tumor) liegen könne, muß das Immuntoxin in möglichst weite Bereiche der befallenen Hirnhälfte gelangen. Dies wird durch eine kontinuierliche Gabe des Medikamentes über Mini-Druckpumpen (convection enhanced delivery) erreicht: Durch eine mehrtägige, ununterbrochene Einleitung über mehrere in die Tumorumgebung eingeführte Katheter verteilt sich das Immuntoxin gleichmäßig in weite Bereiche der Infiltrationszone. Dort kommt es zur spezifischen Zerstörung der verstreuten Glioblastomzellen unter Schonung des gesunden Hirngewebes.
Die Behandlung findet im Rahmen eines etwa einwöchigen stationären Aufenthaltes statt. Bei im Kernspintomogramm (MRT) nachgewiesenem Tumorwachstum wird zunächst eine erneute offene Operation mit möglichst vollständiger Ausräumung des Tumorgewebes vorgenommen. Nach einer Kontrollbildgebung (MRT) wird in einer zweiten OP mit Hilfe der Neuronavigation über drei getrennte Bohrlöcher je ein Katheter in die Umgebung des entfernten Tumors plaziert. Anschließend wird das Immuntoxin über 3 Tage mit Hilfe von 3 tragbaren Minipumpen durch die Katheter in die Tumorumgebung eingeleitet. Anschließend werden die Katheter entfernt und es finden regelmäßige, ambulante Nachkontrollen statt.
Ob ein Patient an der Studie teilnehmend kann, muß in jedem Einzelfall genau geprüft werden.
Der behandelnde Hausarzt des Patienten kann insbesondere den Allgemeinzustand, etwaig vorliegende schwere Begleiterkrankungen sowie die aktuellen Blutwerte beurteilen. Der behandelnde Neuroonkologe bzw. Radiologe kann die aktuellen kernspintomographischen Bilder (MRT) beurteilen.
In jedem Falle können Sie kernspintomographische Bilder (MRT) und alle anderen verfügbaren Daten auf dem Postweg oder per E-mail z.B. nach Düsseldorf schicken oder sich direkt in Düsseldorf in der Sprechstunde von Studienleiter Dr. F. Floeth (jeweils Montags vormittags) vorstellen oder dann dort anrufen.
Hauptkriterium:
Rezidivierendes oder progressives primäres Glioblastom WHO ° IV.
Nach operativer Entfernung, Bestrahlung und ggf. auch Chemotherapie eines Glioblastomes muß ein mittels Kernspintomogramm (MRT) nachgewiesenes Nachwachsen des Tumors gesichert sein. Es findet keine vorbeugende Behandlung bei Patienten ohne gesichertes Nachwachsen des Tumors statt.
Einschlußkriterien
Zustand des Patienten:
Volljährig und in der Lage, die Einverständniserklärung zu prüfen, zu verstehen und zu unterschreiben; Fähig aus eigener Kraft in die Klinik zu kommen, Karnofsky Performance Scale wenigstens 60 %. Keine schweren Nebenerkrankungen, die für die geplante Entfernung des nachgewachsenen Tumors ein zu hohes Narkose- und Operationsrisiko bedeuten. Adäquate Schwangerschaftsverhütung beim Patienten und dessen Partner.
Blutwerte:
Blutbild: Roter Blutfarkstoff (Hämoglobin = Hb) größer 10 g/dl, Blutplättchen (Thrombozyten) größer 100.000 /ml, weiße Blutkörperchen (neutrophile Granulozyten) größer 1.000/ml.
Blutgerinnung: Quick und PTT im Normbereich.
Nierenwerte: Creatinin kleiner 2.0 mg/dl.
Leberwerte: Gesamt-Bilirubin kleiner 1.5 mg/dl; AST (SGOT)/ALT (SGPT) kleiner als das fünffache des oberen Normwertes.
Aktuelle Bildgebung (MRT mit Kontrastmittel nicht älter als 4 Wochen):
Der nachwachsende Tumor sollte wenigstens 1cm im Durchmesser groß sein, darf keine Mittellinienverlagerung verursachen, nur an einer Stelle im Großhirn liegen und muß operativ (zumindest weitgehend) entfernbar sein.
Ausschlußkriterien
Zustand des Patienten:
Medikamentös nicht einstellbare Krampfanfälle; Bekannte Allergie gegen lokale Betäubungsmittel, aktive Infektionskrankheit oder unklares Fieber, gleichzeitige Erkrankung an einer weiteren Krebskrankheit. Bei Frauen: Schwanger oder stillend.
Vorbehandlung:
Jede Arte der Chemotherapie, Bestrahlung oder andersartigen Tumorbehandlung muß 4 Wochen vor der geplanten Behandlung abgeschlossen sein. Bei radiochirurgischer (Gamma-Knife) Vorbehandlung oder Einbringen von Strahlungspartikeln (Seeds) muß das Tumorrezidiv durch eine Biopsie gesichert sein.
Aktuelle Bildgebung (MRT mit Kontrastmittel nicht älter als 4 Wochen):
Nicht behandelbar sind Tumoren, die an mehreren Stellen im Großhirn auftreten, die zwar an einer Stelle auftreten, aber über die Mittelinie wachsen oder eine Mittellinienverlagerung auslösen, die im Kleinhirn oder Hirnstamm auftreten oder diffus im Bereich der Hirnwasserkammern (Ventrikel) auftreten.
Adresse
Studienleiter: Dr med. Frank Floeth
Neurochirurgische Klinik,
Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
Moorenstraße 5
40225 Düsseldorf
Wenn Sie aufgrund der Studie in der Sprechstunde der Ambulanz vorstellig werden wollen, dann teilen Sie das ausdrücklich mit (Immuntoxin-Studie) und verlangen einen Termin am nächsten Montag! Es melden sich viele Patienten zu einer Routinevorstellung bzw. Kontrolle an, so daß die Termine oft auf Wochen hinaus ausgebucht sind. Aufgrund der Dringlichkeit bei nachwachsenden Tumoren bekommen potentielle Studienpatienten bzw. deren Angehörige immer sofort einen Termin!
Christine 217.247.140.33 28.11.2004 19:56:44
Christine[a]