Ankündigung einer interessanten klinischen Studie gefunden:
Sonocloud-9 in Association With Carboplatin Versus Standard-of-Care Chemotherapies (CCNU or TMZ) in Recurrent GBM
Es handelt sich um eine randomisierte, offene, multizentrische, zweiarmige Schlüsselstudie von SonoCloud-9 in Kombination mit Carboplatin (CBDCA) im Vergleich zur Standardtherapie Lomustin (CCNU) oder Temozolomid (TMZ) bei Patienten, die sich einer geplanten Resektion bei einem Glioblastom-Erstrezidiv unterziehen.
Betroffene von Glioblastom-Rezidiven werden nach einer erneuten Tumorresektion also entweder einer Chemotherapie mit der Kombination Carboplatin und SonoCloud-9 oder dem Standardverfahren (6 Zyklen) mit eines der beiden häufig genutzen Chemotherapeutika TMZ (Einzeldosis alle 4 Wochen) und CCNU (Einzeldosis alle 6 Wochen) unterzogen.
Dafür muss zuvor in Erstlinientherapie eine Operation oder Biopsie und standardmäßige fraktionierte Strahlentherapie (1,8-2 Gy/Fraktion, >56 Gy<66 Gy) oder hypofraktionierte Strahlentherapie (15 x 2,66 Gy oder ähnliches Schema)
eine Linie von Erhaltungschemotherapie und/oder Immun- oder biologischer Therapie (mit oder ohne tumorbehandelnde Felder)
durchgeführt worden sein.
Die Studie rekrutiert gerade schon an einem Zentrum in Frankreich und wird bald an weiteren Standorten in Frankreich, den USA, Belgien, Deutschland, Italien und Spanien rekrutieren.
Das SonoCloud-9-Gerät wird nach Abschluss der Tumorentfernung und der routinemäßigen Schädelöffnung in das entstandene Schädelknochenfenster unter der Haut implantiert und ersetzt dort den vorher herausgeschnittenen Teil des Schädelknochens, so dass es nach der Operation unsichtbar ist. Es kann über eine Nadelverbindung durch die Haut über eine externe Kontrolleinheit angesteuert werden und so gezielt nur für bestimmte Zeiträume die BHS öffnen, zum Beispiel für die Glioblastom-Behandlung mittels Carboplatin. (1)
Carboplatin (CBDCA) wird laut Studienbeschreibung vor der Beschallung über die Blutbahn verabreicht. Die CBDCA/SC9-Behandlung soll alle 3 Wochen (je nach Verträglichkeit für den Patienten) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder je nach klinischer Indikation wiederholt werden. Die Verabreichung von bis zu 7 Zyklen ist geplant.
Das SonoCloud-9 ist ein Forschungsgerät, das mit Ultraschalltechnologie arbeitet und speziell entwickelt wurde, um die Bluthirnschranke (BHS) im Bereich des Tumors und in dessen Umgebung zu öffnen, indem intravenös verabreichte Mikrobläschen durch den Ultraschall angeregt werden. Die schwingenden und sich in alle Richtungen bewegenden Bläschen erzeugen durch ihr Stoßen gegen die Aderwände Lücken in der BHS. Durch diese vorübergehende Öffnung der BHS sollen dann mehr Medikamente das Hirntumorgewebe erreichen.
Carboplatin ist ein Chemotherapeutikum, das zur Behandlung verschiedener Krebsarten allein oder in Kombination mit anderen Medikamenten zugelassen ist und bei der Behandlung des Glioblastoms eingesetzt wurde. Obwohl sich Carboplatin im Labor bei Glioblastomzellen als wirksam erwiesen hat, überwindet es beim Menschen nicht ohne Weiteres die BHS.
Die entsprechende klinische Phase-I-Studie hat gezeigt, dass in Kombination mit der SonoCloud-9 mehr Carboplatin das Hirntumorgewebe erreichen kann (1) und die Ergebnisse der entsprechenden Phase II-Studie werden erwartet. (2)
Ziel dieser Phase III-Studie ist es nun, zu zeigen, dass die Kombination von Carboplatin mit dem SonoCloud-9 die Wirksamkeit des Medikaments bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom erhöht.