Thema: Off-Label-Use

Könnte jemand kurz den Sinn von Off-Label-Use erklären? Wie soll ich es dem Betroffenen verständlich erklären, ohne ihn zu verunsichern? Er denkt, er ist geheilt und was der Arzt ihm verordnet ist ausreichend. Danke.

Off-Label-Use bedeutet, dass zugelassene Medikamente oder Methoden, die für eine Art von Krankheiten das Zulassungsverfahren mit allen Studien durchlaufen hat, auch für andere Krankheiten angewendet werden dürfen.

Das sollte nicht das erste Mittel der Wahl sein, sondern wird dann eingesetzt, wenn die üblichen Mittel versagt haben.

Mit einer entsprechenden Begründung sollten die Krankenkassen dem Arzt keinen Ärger bereiten.

Zum Off-Label-Use für bzw. gegen Glioblastome gehört z.B. CUSP 9. Dabei werden verschiedene Medikamente genutzt, die nicht für die Glioblastomtherapie zugelassen sind, aber in ihrer Zusammen- bzw. Wechselwirkung doch einen gewissen Therapieerfolg erwarten lässt. Darüber sprach Prof. Halatsch aus Ulm im Mai 2015 auf dem Hirntumorinformationstag in Würzburg.

(Hier ist diese Methode bereits mehrmals empfohlen worden, müsste also in der Suche zu finden sein.)

Ich weiß jetzt nicht genau, ob Du DAS wissen wolltest und auch nicht, ob Du als Betroffener, Angehöriger oder Mediziner fragst.
Auf dem Hirntumorinformationstag erfährst Du mehr bzw. kannst den Vortragenden alles fragen.
KaSy

unsre Temozolamid Therapie über die 6 Monate Stupp ist auch off-label.
Off label bedeutet, daß für die geplante Anwendung vom Hersteller keine Zulassung beantragt wurde. Meistens muß man unterschreiben, daß man darüber informiert wurde.
Das mir am besten bekannte Beispiel ist (völlig off-topic) ein Prostaglanin Produkt, daß gegen MagenDarm Erkrankung entwickelt wurde und das in der Geburtshilfe erfolgreich offlabel für Geburtseinleitung eingesetzt wird....der Effekt wurde zufällig entdeckt und wird nun nach Aufklärung der Betroffenen benutzt

Danke. Woher bekomme ich Informationen über Off-Label-Medikamente? Unser Arzt sagt, er kennt sich nicht aus. Der Einsatz von Methadon ist doch auch Off-Label-Use?

Ich finde die Idee Top

So könnte z. B. ein off-label-use Vertrag zu Methadon aussehen, der vom Arzt und dem Patienten unterschrieben wird.:

"Aufklärung zur zulassungsüberschreitenden Anwendung eines
Arzneimittels

Unter zulassungsüberschreitender Anwendung, engl. off label use, versteht man die Verordnung eines zugelassenen Arzneimittels außerhalb des in der Zulassung beantragten und von den nationalen oder europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Gebrauchs hinsichtlich der Anwendungsgebiete (Indikationen).
Die Zulassungsanträge der Pharmaunternehmen bei den Arzneimittelbehörden für neue Arzneimittel sind aus verschiedenen Gründen oftmals sehr eng gefasst und Anträge auf Erweiterung bestehender Zulassungen sind selten. Ein wichtiger Grund dafür liegt in den hohen Kosten für die geforderten klinischen Prüfungen. Die Gesetzgeber in Deutschland und Europa versuchen gegenwärtig, dieser Entwicklung durch vereinfachte Zulassungsregelungen oder wirtschaftlichen Anreizen entgegenzuwirken.
Nach ausführlicher Prüfung möglicher therapeutischer Alternativen haben wir uns zur Verordnung eines solchen Arzneimittels bzw. deren Kombination entschlossen. In Ihrem Fall wird Methadon eingesetzt.
Mit Ihrer Unterschrift bestätigen Sie uns, dass wir Sie über den off label use, die therapeutischen Alternativen , die möglichen Risiken und Nebenwirkungen (auch über die Möglichkeit evtl. bestehender unbekannter Risiken) ausführlich aufgeklärt und Sie im Entscheidungsprozess eingebunden haben.
Wir haben mit Ihnen an verschiedenen Tagen den Sachverhalt diskutiert und Ihnen genügend Entscheidungszeit eingeräumt.
Weitere Fragen Ihrerseits bestehen nicht."

Es gibt für die Behandlung des Glioblastoms nur wenige Therapieoptionen. Die Zulassung von neuen Medikamenten ist ein sehr langwieriger Prozess (10-15 Jahre). Die medizinischen Erkenntnisse gegen Tumoren entwickeln sich aber sehr schnell. Jeden Monat gibt es neue Erkenntnisse. Bis dieses Wissen in der Verbesserung der Behandlung Einzug hält, dauert es. Der sinnhafte Einsatz von zusätzlichen Medikamenten und Substanzen kann aber sehr schnell und aktuell abgeklärt werden. Eine Off-Label-Anwendung könnte sofort stattfinden, wenn es eine Rationale für eine Verbesserung des Therapieerfolges gibt, auch wenn sie sich erst in Zellkulturen oder bei Einzelfällen abzeichnet, denn auch das Konzept von klinischen Studien basiert teilweise auf diesem Prinzip.