Tanja[a]
Freitag 21. Juni 2002 PR
Food and Drug Administration genehmigt proprietären Namen ADVEXIN für Leitprodukt von Introgen
Austin, Texas - Wie Introgen Therapeutics, Inc. heute bekannt gab, wurde das Unternehmen von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) über die Zulässigkeit des beantragten proprietären Namens "ADVEXIN" für seinen im Versuchsstadium befindlichen Adenoviral-p53-Produktkandidaten INGN 201 offiziell in Kenntnis gesetzt. Die FDA prüft alle beantragten proprietären Namen für Arzneimittel und Biologika, um die Gefahr einer Verwechslung ähnlicher Produktnamen und das daraus resultierende Risiko der Ausgabe oder Verabreichung falscher Arzneimittel weitestgehend auszuschließen.
Dies ist für Introgen insofern bedeutsam, als die Entscheidung der FDA ein wichtiges Etappenziel bei der Entwicklung der Marke ADVEXIN darstellt und für eine Vielzahl von Aktivitäten des Unternehmens im Vorfeld der Produktzulassung und im Rahmen der Vorbereitung der Markteinführung unabdingbar ist. ADVEXIN befindet sich derzeit in der dritten Phase der klinischen Versuchsreihe zur Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren.
Introgen ist führend in der Entwicklung und Produktion gentechnisch erzeugter Arzneimittel zur Behandlung von Krebs und anderen Krankheiten. Introgen unterhält eigene Abteilungen für Forschung, Entwicklung, Fertigung sowie für klinische und regulatorische Aufgaben. Darüber hinaus betreibt das Unternehmen eine kommerziell ausgelegte cGMP-Fertigungsanlage. In mehr als 20 klinischen Untersuchungen hat das Unternehmen schon Hunderte von Patienten behandelt. Dabei kamen im Rahmen der Adenoviral-p53-Therapie Tausende von Einzeldosierungen des führenden Produktkandidaten ADVEXIN(R) zur Verwendung. Introgen führt derzeit mit ADVEXIN zwei kontrollierte, randomisierte klinische Untersuchungen der Phase 3 zur Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren, eine Studie der Phase 2 zur Behandlung von Brustkrebs sowie Untersuchungen der Phase 1 zur Behandlung von Prostata-, Eierstock-, Blasen- und Hirntumoren durch und hat bereits Studien der Phase 2 zur Behandlung von Lungen- und Kopf-Hals-Tumoren abgeschlossen.
Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht eindeutig auf vergangene Ereignisse beziehen, können auch Aussagen "vorausschauender" Natur sein, die Risiken und Unwägbarkeiten bergen. Zu solchen vorausschauenden Aussagen gehören unter anderem Aussagen über den Erfolg des klinischen Entwicklungsprogramms von Introgen, auch in Verbindung mit INGN 201 (ADVEXIN). Es kann keine Gewährleistung dafür geben, dass Introgen imstande sein wird, gentechnisch erzeugte Arzneimittel auf kommerzieller Basis zu entwickeln, dass es die dafür benötigten regulatorischen Genehmigungen erhalten wird, dass ggf. durchgeführte klinische Untersuchungen oder Studien erfolgreich verlaufen werden oder dass sich die geplanten Behandlungsformen als sicher und/oder wirksam erweisen werden. Die tatsächlichen Ergebnisse können sich von den in dieser Pressemitteilung beschriebenen Ergebnissen unterscheiden. Ausschlag gebend hierfür können Risiken und Unwägbarkeiten im Rahmen der Geschäftsumgebung von Introgen sein; zu denken ist dabei unter anderem an das Stadium der Produktentwicklung bei Introgen und die begrenzte Erfahrung in der Entwicklung von gentechnisch erzeugten Arzneimitteln im Allgemeinen, seine Abhängigkeit von proprietärer Technologie und der gegenwärtigen Wettbewerbslage, an den Verlauf der operativen Verluste und aufgelaufenen Defizite, die Einbindung von Introgen in Kooperationsbeziehungen sowie Unwägbarkeiten in Verbindung mit klinischen Untersuchungen, Sicherheit, Wirksamkeit, dem Erhalt der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen, Patentschutzrechte und der Akzeptanz auf dem Markt, aber auch an andere Risiken, die von Zeit zu Zeit im Rahmen des Informationsaustausches zwischen Introgen und der Securities and Exchange Commission benannt werden können, einschließlich des am 15. Mai 2002 auf Formular 10-Q eingereichten Quartalsberichts. Introgen verpflichtet sich in keiner Weise zur öffentlichen Bekanntgabe von Ergebnissen aus der Überarbeitung eventuell gemachter, vorausschauender Aussagen zu Ereignissen oder Umständen, die sich nach dem Datum dieser Mitteilung ergeben können.