Das Institut für Qualität und Wirtschaftlicheit im Gesundheitswesen hat das heute herausgebracht:
25.06.2019
TT-F beim Glioblastom: Hinweis auf Nutzen
Neue Methode ist belastend, scheint Lebensqualität aber nicht zu mindern
Das Glioblastom ist ein meist im späten Erwachsenenalter auftretender, aggressiver Gehirntumor. Bereits zwei Jahre nach der Diagnose sind nur noch 13,6 % der Betroffenen am Leben. Die Standardbehandlung besteht aus einer Operation, gefolgt von Bestrahlung und Chemotherapie. Ergänzend stehen neuerdings auch TT-F, eine neue, auf Elektrostimulation basierende Behandlungsmethode, zur Verfügung. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat deshalb geprüft, ob die TT-F neu diagnostizierten Patientinnen und Patienten Vorteile bietet, wenn sie zusätzlich zur Standardtherapie eingesetzt wird. Wie die Ergebnisse einer jüngst publizierten Studie zeigen, ist dies möglicherweise der Fall: Demnach überleben Betroffene länger. Und obwohl die TT-F belastend ist, beeinträchtigt sie die Lebensqualität nicht.
Neue Studie vergleicht TT-F mit Chemotherapie allein
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte das Institut mit der Nutzenbewertung in einem beschleunigten Verfahren (Rapid Report) beauftragt, nachdem im Dezember 2017 die Ergebnisse einer Studie veröffentlicht worden waren. Dabei handelt es sich um eine weltweit an insgesamt 83 Zentren durchgeführte, randomisierte kontrollierte Studie mit insgesamt 695 neu diagnostizierten Patientinnen und Patienten (EF-14-Studie).
Alle erhielten – jeweils nach Operation oder Biopsie sowie Radiotherapie – das Chemotherapeutikum Temozolomid. Zwei Drittel von ihnen (466) wurde zusätzlich mit TT-F behandelt. Die Studie lief über 24 Monate, für den Endpunkt Sterblichkeit (Mortalität) gab es aber bereits nach 18 Monaten eine Zwischenauswertung. Aufgrund positiver Ergebnisse bei dieser Analyse war es den Teilnehmerinnen und Teilnehmern in der Kontrollgruppe daraufhin freigestellt, in den TT-F-Studienarm zu wechseln.
Patienten sollten TT-F 18 Stunden täglich anwenden
TT-F sind eine nicht invasive Behandlungsmethode, die mithilfe von elektrischen Wechselfeldern das Tumorwachstum hemmen soll. Die Elektrostimulation erfolgt über Elektroden-Keramik-Gelpads am Kopf. Damit ein direkter Hautkontakt möglich ist, muss die Kopfhaut rasiert sein. Der Strom kommt aus einem tragbaren Feldgenerator. Die Patientinnen und Patienten können die TT-F anwenden, und zwar möglichst 18 Stunden pro Tag.
Vorteil bei Überlebensdauer
Die Daten zur Sterblichkeit aus dieser einen Studie zeigen, dass die zusätzlich mit TT-F behandelten Patientinnen und Patienten im Mittel (Median) fast fünf Monate länger lebten als ohne TT-F.
Was die Symptomatik betrifft (Morbidität), trat in der TT-F-Gruppe häufiger Jucken der Haut auf. Dagegen fielen die Ergebnisse bei der „kognitiven Leistungsfähigkeit“ und den „Aktivitäten des täglichen Lebens“ besser aus als ohne zusätzliche Elektrostimulation.
Keine Unterschiede bei Lebensqualität und sozialer Funktion
Weder Vorteile noch Nachteile haben die Tumortherapie-Felder der Studie zufolge in Hinblick auf die Endpunkte „gesundheitsbezogene Lebensqualität“ und „soziale Funktion“. Das ist deshalb bemerkenswert, weil die TT-F selbst für die Betroffenen belastend sein kann. Denn sie müssen die längste Zeit des Tages eine optisch auffällige, mit einem Kabelstrang verbundene Haube auf dem Kopf tragen und eine Tasche oder einen Rucksack für den Generator dabeihaben.
Allerdings lassen sich die positiven Ergebnisse der einen Studie nicht auf alle Patientinnen und Patienten mit Glioblastom übertragen. Denn die Teilnehmerinnen und Teilnehmer befanden sich in einem vergleichsweise guten körperlichen Zustand, der es ihnen ermöglichte, ihren Alltag ohne größere Einschränkungen zu gestalten. Zudem war sichergestellt, dass alle das Chemotherapeutikum vertrugen.
In der Gesamtschau sieht das Institut einem Hinweis auf einen höheren Nutzen der TT-F im Vergleich zur Standardtherapie.
Zum Ablauf der Berichtserstellung
Der G-BA hatte das IQWiG im November 2018 beauftragt, den Bericht in einem beschleunigten Verfahren als sogenannten Rapid Report zu erarbeiten. Zwischenprodukte wurden daher nicht veröffentlicht und nicht zur Anhörung gestellt. Der vorliegende Rapid Report wurde im Mai 2019 an den Auftraggeber geschickt.
