Start der klinischen Phase-II-Studie von GDC-0084
PR Newswire (dt.) | 29.03.2018,Sydney, 29. März 2018
Ein australisches Unternehmen zur Entwicklung onkologischer Medikamente, meldet den Beginn einer internationalen Phase-II-Studie seines Leitprogramms GDC- 0084. Der erste Standort, das Stephenson Cancer Center an der Universität von Oklahoma, wurde initiiert und wird nach den Osterfeiertagen mit dem Screening von Patienten beginnen.
Der Studienbeginn folgt auf ein erfolgreiches Treffen mit der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) im September 2017 und der Genehmigung durch das Western Institutional Review Board im November 2017.
Der Fokus liegt zunächst auf der Dosisoptimierung bei der Behandlung von neu diagnostizierten Patienten mit Glioblastoma multiforme. Ein adaptives Studiendesign wird dann versuchen, einen endgültigen Nachweis der klinischen Wirksamkeit zu liefern. GDC-0084 wird für Glioblastoma multiforme (GBM) entwickelt, die häufigste und aggressivste Form des primären Hirntumors.
Die Hauptstütze der derzeitigen pharmakologischen Behandlung, Temozolomid, ist nur bei etwa einem Drittel der Patienten wirksam, und die mittlere Überlebenszeit beträgt etwa 12 bis 15 Monate nach Diagnose. Ende 2016 lizenzierte die Firma GDC-0084, nachdem es dort zuvor eine klinische Phase-I-Studie an 47 Patienten mit fortgeschrittenem Gliom abgeschlossen hatte.
Die Phase-I-Studie zeigte ein günstiges Sicherheitsprofil und lieferte Signale für die Wirksamkeit. Zudem wurde ein umfangreiches präklinisches Programm durchgeführt, das ermutigende Ergebnisse für GDC-0084 in Tiermodellen des Glioblastoms zeigte.
Der Bedarf an neuen Therapien bei dieser Krankheit bleibt immens, und wir glauben, dass GDC-0084 eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der Ergebnisse für Patienten mit Glioblastom spielen könnte." Die Phase-II-Studie wird zunächst überwiegend in führenden US-amerikanischen Zentren in Zusammenarbeit mit spezialisierten Klinikern im Bereich der Neuroonkologie und im Rahmen eines Antrags für ein Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration durchgeführt.
Die Studie wartet derzeit auf die Registrierung und wird nach den Osterfeiertagen mit dem Patienten-Screening beginnen. Nicht alle Patienten werden geeignet sein und einige können ihre Teilnahme während der Anfangsphase der Studie beenden. Es wird erwartet, dass die Studie Anfang 2019 eine erste Datenauslesung liefern wird.
Der Beginn der Studie folgt auf die Entscheidung der US-amerikanischen FDA von Februar 2018, GDC-0084 zur Behandlung von Glioblastom die Kennzeichnung Orphan Drug Designation zu erteilen.