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Mittwoch 8. Mai 2002
NeoPharm erhält in Europa Orphan-Drug-Status für IL13-PE38
Arzneimittel-Status gegen seltene Krankheiten von der Europäischen Kommission erlangt; stellt weiteren Fortschritt bei den Bemühungen von NeoPharm dar, bisher unbefriedigende Behandlung von an malignen Gliomen leidenden Patienten auf der ganzen Welt zu verbessern
Lake Forest, Illinois - Das Unternehmen NeoPharm Inc. gab heute bekannt, dass sein sich derzeit in der Forschungsphase befindliches Tumormedikament IL13-PE38 auf Empfehlung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Leiden ANZEIGE
(Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) von der Europäischen Kommission den Status eines Arzneimittels gegen seltene Krankheiten für die Behandlung von Gliomen, einschließlich Glioblastoma multiforme und anaplastisches Astrozytom, erhalten habe. Die Ausweisung eines Arzneimittels gegen seltene Krankheiten kann in der Europäischen Union für Arzneimittel zur Diagnose, Verhütung oder Behandlung lebensbedrohender, zu schwerer Invalidität führender oder schwerer und chronischer Leiden erfolgen. Der Wirkstoff IL13-PE38 von NeoPharm wird derzeit hinsichtlich seiner Wirksamkeit bei malignem Gliom untersucht, einer aggressiven und seltenen Form von Gehirntumor, für die es bisher noch keine Behandlung gibt. Patienten mit malignem Gliom haben typischerweise eine Lebenserwartung unter einem Jahr nach einer frühzeitigen Diagnostizierung der Krankheit, da nur sehr begrenzte Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen, die ein schnelles Wiederauftreten des Tumors verhindern können, nachdem dieser chirurgisch aus dem Gehirn entfernt wurde.
Orphan-Drug- und Fast-Track-Status der US-amerikanischen FDA für IL13-PE38
IL13-PE38 wird in den USA derzeit in klinischen Humanstudien der Phase I/II getestet und wurde von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) bereits im November 2001 mit dem Orphan-Drug-Status und im Mai 2002 mit dem Fast-Track-Status ausgezeichnet. NeoPharm besitzt die Exklusivlizenz für IL13-PE38 vom nationalen Krebsinstitut der USA (National Cancer Institute - NCI) und der FDA und entwickelt den Wirkstoff im Rahmen eines Vertrages für die Zusammenarbeit in Forschung und Entwicklung (Cooperative Research and Development Agreement - CRADA) mit dem Zentrum für biotechnologische Forschung (Centre for Biologics Evaluation and Research - CBER) der FDA. Das Unternehmen plant den Beginn von Studien der Phase I/II mit IL13-PE38 in Deutschland und Israel im Jahr 2002.
Die Vorteile der Ausweisung als Arzneimittel gegen seltene Krankheiten in Europa
Durch die Erlangung des Orphan-Drug-Status in Europa wurden NeoPharm Anreize gewährt, die den Forschungs- und Entwicklungsprozess im Zusammenhang mit IL13-PE38 beschleunigen und erleichtern sollen, damit das Produkt schneller auf den Markt gebracht werden kann, um den bisher unerfüllten Bedarf an Medikamenten für die Behandlung von malignem Gliom zu befriedigen. NeoPharm kann während der gesamten anfänglichen Entwicklungsphase des Wirkstoffs vor dem endgültigen Antrag auf Marktzulassung bei den Wissenschaftsausschüssen der Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products - EMEA) um Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen nachsuchen und einen Nachlass bei den Zulassungsgebühren beantragen. Außerdem erhält NeoPharm weitere finanzielle Anreize. Durch den Orphan-Drug-Status wird NeoPharm für zehn Jahre das exklusive Vermarktungsrecht für die Indikation zugesprochen, für die das Medikament zugelassen ist. Diese Schutzklausel hindert die Gemeinschaft oder ein Mitgliedsland daran, nachträglich eine Marktzulassung für ein ähnliches Arzneimittel (z. B. mit demselben Wirkstoff) und für dieselbe Indikation zu erteilen.
James M. Hussey, President und CEO von NeoPharm sagte: "Weltweit besteht ein großer Bedarf an einer wirksamen Behandlung von malignem Gliom. Wir begrüßen es sehr, dass die Europäische Kommission nun die Fortschritte, die wir bei der Entwicklung von IL13-PE38 machen, anerkennt. Damit können wir bei NeoPharm in unserem Bemühen, IL13-PE38 auf den Markt zu bringen und damit Patienten mit malignem Gliom und ihren Angehörigen neue Hoffnung zu geben, einen großen Schritt nach vorn machen. Wir freuen uns darauf, die Entwicklung dieses Arzneimittels in weltweiten klinischen Studien in Zusammenarbeit mit der FDA und der EMEA voranzutreiben."
Informationen über NeoPharm
Das Unternehmen NeoPharm Inc., mit Geschäftssitz in Lake Forest, Illinois (USA), ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Forschung, Entwicklung und Vermarktung neuer und innovativer Krebsmedikamente für therapeutische Anwendungen spezialisiert hat und dessen Aktien an der Börse gehandelt werden. NeoPharm besitzt ein umfassendes Portfolio von Wirkstoffen in verschiedenen Stadien der Entwicklung.
Weitere Informationen über NeoPharm und aktuelle Medienmitteilungen erhalten Sie auf der Homepage des Unternehmens unter http://www.neophrm.com/ . Kopien wissenschaftlicher Abhandlungen zu IL13-PE38 von kürzlich stattgefundenen medizinischen Kongressen erhalten Sie bei Larry Kenyon, NeoPharm, unter der Telefonnummer +1 847 295 8678.
Hintergrundinformationen
Der Wirkmechanismus von IL13-PE38
Im Vergleich zu normalen Gehirnzellen setzen die Zellen des malignen Glioms Interleukin-13(IL13)-Rezeptoren in hoher Dichte ab. IL13 ist ein immunregulatorisches Zytokin, oder Protein, dass von Zellen freigesetzt wird. IL13-PE38 (ein rekombinantes Protein) wurde entwickelt, um IL13-Rezeptoren auf der Oberfläche von Krebszellen des malignen Glioms aufzufinden und zu binden. Anschließend setzt es selektiv einen potenten bakteriellen Wirkstoff mit dem Namen PE38 frei, der aus dem Bakterium Pseudomonas abgeleitet wurde und Tumorzellen zerstört, während gesunde Zellen in der Umgebung geschützt werden. IL13-PE38 wird mit Hilfe der Convection Enhanced Delivery (CED) mit erhöhtem Druck unmittelbar in den Tumor verabreicht. Dafür werden Katheter verwendet, die während oder nach der chirurgischen Resektion (Entfernung) des Tumors in das Gehirn eingebracht werden. Auf diese Art und Weise wird ein Wiederauftreten des Wachstums der Krebszellen verhindert.
Klinische Studien der Phase I/II an IL13-PE38
IL13-PE38 wird derzeit im Rahmen von zwei klinischen Studien der Phase I/II untersucht. Die erste klinische Studie mit IL13-PE38 wird vom Konsortium New Approaches to Brain Tumor Therapy (NABTT), das im Rahmen des Clinical Trial Evaluation Program (CTEP) des NCI finanziert wird, durchgeführt. Das John Hopkins University Medical Centre koordiniert das NABTT. Erste Ergebnisse dieser klinischen Humanstudie mit IL13-PE38 wurden letzten Herbst auf dem sechsten Jahrestreffen der World Federation of Neuro-Oncology/Society for Neuro-Oncology (SNO) vorgestellt. Die Ergebnisse zeigten, dass IL13-PE38 eine potenzielle, sichere und wirksame Behandlung für malignes Gliom darstellen könnte.
Die zweite von NeoPharm mit Beteiligung von M.D. Andersen Cancer Centre (MDACC), Memorial Sloan Kettering Cancer Centre (MSKCC), der Universität von Kalifornien in San Francisco (UCSF) und der Universität Yale als Prüfzentren durchgeführte klinische Studie wurde erstmalig auf einem Kongress der World Federation of Neuro-Oncology Society/SNO vorgestellt. Weitere Ergebnisse wurden am 11. und 12. April 2002 auf dem fünften, alle zwei Jahre stattfindenden Satellitensymposium der CNS Section on Tumors, das gleichzeitig mit dem Jahrestreffen der American Association of Neurological Surgeons (AANS) in Chicago stattfand, präsentiert. Die bisher vorgestellten klinischen Daten sind vielversprechend.
Weitere vorläufige Informationen über IL13-PE38 sowie über weitere, derzeit bei NeoPharm entwickelte Produkte werden beim Jahrestreffen der American Society of Clinical Oncology (ASCO), das vom 18. bis 21. Mai 2002 in Orlando, Florida (USA) stattfinden wird, bekannt gegeben.
Diese Medienmitteilung enthält so genannte "in die Zukunft gerichtete Aussagen", wie sie in Kapitel 27A des Securities Act von 1933 und Kapitel 21E des Securities Exchange Act von 1934 definiert werden. Solche Aussagen umfassen, allerdings nicht ausschließlich, alle Aussagen zum Arzneimittelentwicklungsprogramm des Unternehmens und alle weiteren Aussagen, die nicht auf historischen Tatsachen beruhen. Diese Aussagen unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, wie (aber nicht ausschließlich) Risiken und Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Entwicklung, Prüfung, behördlichen Zulassung, Herstellung und Vermarktung der Arzneimittelkandidaten des Unternehmens sowie unerwartete Nebenwirkungen oder eine unzulängliche therapeutische Wirksamkeit der Kandidaten, die die Markteinführung der Produkte verlangsamen oder verhindern könnten. Weitere Faktoren sind die Unsicherheiten bei der Erlangung von Patenten für das geistige Eigentum des Unternehmens oder die Einhaltung von Handelsgeheimnissen und andere Risiken, die das Unternehmen von Zeit zu Zeit in Form von Berichten bei der Securities and Exchange Commission einreicht. Hierzu gehören auch die Jahresberichte des Unternehmens (Formular 10-K) und die Quartalsberichte (Formular 10-Q). Die in die Zukunft gerichteten Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen der Firmenleitung. Die tatsächlichen Ergebnisse können jedoch auf Grund verschiedener Faktoren, einschließlich der in dieser Medienmitteilung implizit oder explizit erwähnten Risiken und Unwägbarkeiten, von den erwarteten Resultaten abweichen.