Thema: Presse: Nur bedingte Marktzulassung für RSR13
Presse: Nur bedingte Marktzulassung für RSR13
Katja[a]
02.06.2004 20:37:27
Die Allos Therapeutics Inc. erhielt von der US-Gesundheitsbehörde FDA eine bedingte Marktzulassung für sein Medikament RSR13 zur Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen, die sich von der Brust her ausgeweitet haben.
Voraussetzung für die endgültige Zulassung sei ein erfolgreicher Abschluss der laufenden Phase-III-Studie sowie eine befriedigende Inspektion der Produktionsanlagen.
Dieser FDA-Beschluss kam überraschend, da das Beratergremium der FDA keine Empfehlung für das Produkt ausgesprochen hat. Das Präparat war in einer Studie nicht erfolgreich, lediglich in einer Untergruppe der Probanten stellte sich ein Erfolg ein. Deshalb beantragte Allos nicht die Zulassung zur Behandlung von allgemeinem Gehirntumor, sondern nur für die Behandlung von Hirnmetastasen der Brust.
Quelle: finanzen.net
Voraussetzung für die endgültige Zulassung sei ein erfolgreicher Abschluss der laufenden Phase-III-Studie sowie eine befriedigende Inspektion der Produktionsanlagen.
Dieser FDA-Beschluss kam überraschend, da das Beratergremium der FDA keine Empfehlung für das Produkt ausgesprochen hat. Das Präparat war in einer Studie nicht erfolgreich, lediglich in einer Untergruppe der Probanten stellte sich ein Erfolg ein. Deshalb beantragte Allos nicht die Zulassung zur Behandlung von allgemeinem Gehirntumor, sondern nur für die Behandlung von Hirnmetastasen der Brust.
Quelle: finanzen.net
Katja[a]
